格隆匯12月30日丨百濟神州（06160。HK）釋出公告，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®（替雷利珠單抗）
用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的新適應症上市許可申請（sBLA）。
HCC是世界範圍內最常見的原發性肝癌型別且預後極度不良。中國的HCC新發病例和死亡病例約佔全球總數的一半，其5年生存率僅為14%。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發病率持續上升，但其治療現狀並未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優。百濟神州針對百澤安®用於HCC治療高標準地開展了全球臨床開發專案，我們相信該專案所產出的證據有力地支援了百澤安®有效性和耐受性良好的特徵。我們將持續與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇
”
。
本次遞交的sBLA基於RATIONALE 301（NCT03412773）的臨床試驗資料。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結果以最新突破口頭報告的形式公佈於2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會。
百澤安
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已被NMPA批准用於9項適應症的治療，包括附條件批准用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）。此外，百澤安
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的如下新適應症上市許可申請正在接受CDE的技術審評：聯合化療用於一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者，以及聯合化療用於一線治療不可切除的區域性晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。目前，百澤安
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在中國以外國家或地區尚未獲批。
