原標題：“超說明書用藥”入法，盼以良法推動善治
□ 程雪蓮
《中華人民共和國醫師法》將自2022年3月1日起施行。該法第29條第2款明確：“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意後，可以採用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行稽核，嚴格規範醫師用藥行為。”這是醫療衛生界在此次立法過程中反覆堅持取得的成果之一。
實踐中，超說明書用藥可能是因為醫生用藥不規範，可能是因為藥品說明書更新滯後，也可能是因為藥品說明書不符合臨床治療實際。然而不論基於何種原因，不論是否有利於患者，一旦發生醫療糾紛，醫生的醫療行為往往會被認定為有過錯，醫療機構也會因此而承擔賠償責任。
事實上，這種做法既不利於衛生事業發展，也不利於患者健康權益的保障。也有人認為，該法第25條已經明確，“需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫師應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，並取得其明確同意”，因此第29條第2款沒有存在的必要。但筆者並不這麼認為。一是因為特殊治療行為與超說明書用藥行為並不能直接畫等號，尤其是患者治療手段不特殊，但使用劑量或範圍與說明書不一致時；二是將超說明書用藥行為明確寫出來，可以使司法鑑定機構在認定醫療機構過錯與因果關係時，全面考量醫療行為而非僅將藥品使用說明書作為判斷依據；三是這條規定可以保護為患者利益而冒險的醫生，有利於醫學的進步。
不過，醫療衛生界在為此條款感到欣慰的同時，也應充分認識到超說明書用藥可能帶來的患者安全問題。這需要用規範、制度、標準來約束與引導，從而真正實現以良法推動善治的目的。
（作者系重慶市衛生健康委法規處副處長）
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