2021年9月1日，經寮國衛生部食品藥品司（FDD）批准，由寮國東盟製藥（TLPH）生產的勞拉替尼（Lorlatinib）正式獲准上市。此次獲批的寮國版勞拉替尼，商品名為Lorlatini，分為25mg/100mg兩種規格。
勞拉替尼（Lorlatini）
勞拉替尼（Lorlatinib）於2018年11月2日獲得美國FDA正式批准，用於治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。作為一種新型、可逆、強效小分子ALK和ROS1抑制劑，勞拉替尼其對ALK已知的耐藥突變均具有很強的抑制作用，因而被譽為“第三代ALK抑制劑”。
寮國FDD頒發的藥品批准文號
勞拉替尼（Lorlatinib）對克唑替尼及第二代ALK抑制劑耐藥的肺癌有效，而且，由於其血腦屏障通透性高，對發生中樞神經系統轉移的非小細胞肺癌可發揮較好的效力，適用於治療ALK陽性和ROS1陽性晚期NSCLC，基於此， FDA已經授予其突破性療法和孤兒藥地位。
作為全新一代的ALK抑制劑，勞拉替尼（Lorlatinib）的優勢在於：患者在接受了多種其它ALK抑制劑治療耐藥之後，勞拉替尼還可能有效，並可大大延長患者的生存期。
該獲批主要基於一個Ⅱ期臨床試驗的資料，評估了在不同佇列中接受治療的患者的療效。Ⅱ期臨床試驗納入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多數患者都具有腦轉移並且都進行過ALK類藥物的治療甚至是化療，採用勞拉替尼100mg qd治療，分析整體ORR以及腦部病灶的ORR。
試驗結果表明：
a）對於30位初治的ALK陽性患者來說，一線直接使用勞拉替尼治療：27位患者腫瘤明顯縮小，有效率90%，顱內總緩解率為75%；2位患者腫瘤穩定不進展，疾病控制率97%；只有一位患者無效。
b）對於59位使用過克唑替尼或者克唑替尼+化療的患者來說，勞拉替尼作為二線或者三線藥物使用，有效率依然高達69%，顱內總緩解率為68%。
c）對於使用過2-3種ALK抑制劑外加化療的患者，勞拉替尼作為三線甚至五線藥物使用，有效率依然有39%。
東盟製藥始終以患者需求為驅動，不斷進行技術攻關，成功仿製勞拉替尼並上市。至此，東盟製藥已經擁有全線ALK抑制劑產品，包括：克唑替尼、色瑞替尼、艾樂替尼、布加替尼和勞拉替尼。
據悉，同日獲批的還有奧拉帕尼（Olaparib，片劑型）。這是繼今年2月恩曲替尼、卡博替尼之後，東盟製藥再次獲批的兩款重量級新藥。
東盟製藥（TLPH）GMP證書
東盟製藥（TLPH）是寮國境內規模最大的仿製藥生產企業，目前已經獲批的藥品超過50款，大部分產品都是全球領先的一線藥物。近年來，東盟製藥持續加大高品質藥物研發與生產投入，為“一帶一路”沿線國家數以萬計的患者，提供“安全、高效、經濟可負擔”的藥物解決方案。
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