醫療器械UDI：構建基於GS1的醫療產品追溯體系

醫療產品供應鏈是由醫療產品生產企業、醫療產品經營企業、第三方物流服務企業、醫療機構、患者等上下游企業構成的整體性的功能網鏈模式，它包括醫療產品的運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、配送、流通、資訊處理等環節，並在這些環節中實現醫療產品的物理轉移和價值增值的目標，如下圖所示。

●醫療產品供應鏈結構●

構建一個以GS1編碼體系為基礎的醫療產品物流資訊資料庫，為醫療產品供應鏈提供資料平臺，透過資料和服務的標準化，實現最大程度的資料共享，提升供應鏈物流的資料準確率。以此為基礎建設醫療產品供應鏈追溯體系，節約人力物力，滿足醫療產品行業物流發展和醫療產品跟蹤追溯的需要。

1. 深入開展醫療產品GS1管理

目前有預包裝的醫療產品大部分已採用GS1標準的商品條碼技術進行標識，給醫藥品物流管理和藥房藥品管理提升效率，降低差錯率帶來了極大的幫助。但要實現對藥品有效的跟蹤，還有必要進一步開展GS1標準在藥品上的應用，包括採用GS1標準對藥品進行批次/序號、過期日等資訊進行標識。由此對藥品建立全過程資訊化追溯鏈條，可以有效地規範過期藥品的管理、及時處理問題藥品的召回等。

2. 加快推進醫療器械唯一標識管理

醫療器械唯一標識（UDI）是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其唯一的“身份證”。採用統一的、標準的唯一器械標識，將有利於提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現資訊共享和對接，有利於不良事件的監控和問題產品的召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。為保證與國際接軌，國內也已開展基於GS1編碼標準的UDI實施工作。

根據醫療器械的不同追溯程度，對醫療器械進行編碼，透過UDI不同的編碼組成來實現追溯功能，例如透過生產日期/有效期、批號實現批次追溯，透過生產日期/有效期、序列號實現單品追溯。UDI是醫療器械開展追溯的基礎，特別是對高值一次性醫療器械進行單品唯一標識管理，可以有效避免被重複使用的問題。

3. 破解中藥材GS1應用管理難題

中藥材由於其產品及包裝的特殊性，對其進行標識與追溯一直是一個難點。但隨著近年很多諸如中藥配方顆粒、中藥飲片等產品均已實現預包裝，因此將GS1編碼體系用於中藥產品的標識與追溯成為可能。透過在中藥材應用GS1體系管理，可避免諸多互不相容系統所帶來的時間和資源浪費，降低系統的執行成本，實現資訊流和實物流快速、準確地無縫銜接，提高中藥產品質量資訊透明度，快速預警和控制中藥產品安全風險。

在中藥材中應用GS1編碼體系及其相應的標識標準體系，為開展中藥材可追溯管理提供了技術與標準手段的支撐，有利於提高中藥材質量管理水平，一方面滿足企業在質量管理、風險控制等方面的需要，另一方面提高了中藥材透明度和效率，促進中藥產業的轉型升級。

4. 提升醫院GS1應用追溯管理

目前國內大醫院已不同程度地採用GS1技術與醫院自有管理系統結合進行醫藥產品管理，病人病歷等也採用了資訊化管理。但在整體追溯管理上還缺乏深入應用，體現在藥品與病人、醫療器械使用、醫院與醫院之間資訊不統一且不開放，資訊難以追溯。因此有必要採用國際統一的GS1體系深入醫院的應用管理，建立標準統一的編碼體系，打造統一、開放、有效、及時的現代醫院追溯管理制度。

5. 加強多方深入參與合力推進

在醫療衛生領域深入開展GS1應用，實現標準統一的編碼體系，需要生產、批發、零售、運輸企業、醫院、藥房、政府部門、協會、科研機構、資訊系統開發商等各方共同參與推進，才能建立完整的管理、追溯體系。透過向企業進行標準宣傳、試點應用等方式推廣，聯合醫藥監管部門，鼓勵協會、科研機構等社會團體積極參與，培育採用標準編碼的服務企業，建立標準統一、互聯互通的醫療衛生領域GS1應用體系。