隨著中國老齡化社會的加速來臨，2020年60歲以上老年人口達到2。64億，骨科疾病在老齡人群高發，置換手術的需求量也在持續提升；臨床上呼喚更具效能優勢的骨科植入物。這一背景下，3D列印骨科植入物成為學界、產業界關注的熱門領域。
與傳統骨科植入物相比，3D列印植入物能解決哪些臨床痛點？
「智塑健康」創始人兼CEO張靖提及一個核心概念：骨骼是活的；不像桌椅，缺了一條腿，再釘上就可以。骨骼本身具有造血、儲藏運輸養料物質的能力，骨質也會根據人體狀態而變化，單純在體內植入“柺杖”，並不能很好地修復人體功能損失。因此，智塑健康嘗試透過設計+3D列印+後處理一體化解決方案，實現患者骨骼的功能性修復和力學匹配、避免二次翻修。
智塑健康創始人兼CEO張靖博士本碩畢業於清華大學，博士師從美國兩院院士、3D列印建築之父Khoshnevis教授，曾獲美國NASA挑戰賽特等獎，成果被惠普HP等多家企業應用，在3D列印領域有十年以上研發、市場經驗。
目前，智塑健康搭建了3D列印、力學分析模擬、醫療複合背景的團隊，科學家來自哈佛大學、麻省理工學院、耶魯、清華、北大等海內外高校。在准入和醫療合作、營銷推廣上，智塑引進了資深醫療器械運營團隊，並有中美知名醫院骨科/運動醫學專家作為顧問團。
2021年6月，智塑健康獲得由源渡創投領投，遠望資本及老股東清源創投跟投的pre-A輪融資；2022年2月，公司完成第一條3D列印生產線建設。目前，基於智塑健康自主平臺開發的3D列印頸椎融合器已獲美國FDA的510（k）上市許可，胸腰椎融合器預計今年也將透過FDA許可。
據瞭解，公司近期正啟動新一輪融資。
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現階段，3D列印骨科植入物格外適宜的目標人群有三類：骨質疏鬆患者（以老年人為主）、需要植入體發揮長期功效的中青年人群、骨腫瘤患者，具體而言：
首先，多數老年人伴隨不同程度的骨質疏鬆，植入傳統假體後，往往難以有效地實現骨長入；人體自身骨骼與植入體若不能融合匹配，康復過程中有可能發生疼痛、骨折等現象。
而對於中青年群體來說，一方面是長期伏案工作，導致頸椎、腰椎疾病高發；另外受運動損傷影響的人群也在擴大。由於傳統骨科植入物與中青年骨骼的力學偏差，可能導致癒合受限、中遠期失效、併發症等症狀，加上植入物使用期限（約15年）的限制，臨床上通常對有置換需求的中青年患者做保守治療。
此外，針對骨腫瘤的患者，因為要做腫瘤切除手術，沒有標準型號滿足需求。透過3D列印，則能夠在短時間內完成設計、後處理和生產製造，為患者提供個性化的植入物。
據張靖介紹，智塑健康實現結構設計軟體、3D列印、後處理技術的三位一體；為了匹配人體骨骼的效能，如力學引數、骨長入、以及降低/消除粉末殘留，智塑自主開發了針對骨科3D列印的軟體和算法系統，而非採用通用型商業化軟體。在這一過程中，設計、演算法、力學模擬、列印、後處理等各環節的工程師，需要理解彼此的話語體系，更好地配合。
其中每個環節都有大量的know-how細節，以“力學引數”為例來講，簡單來看包含三個層面的考量：
首先，是宏觀上植入物的外形設計，如高度、寬度、角度等形態。第二，是內部孔隙結構，包括孔隙率、孔隙形態、連通率，以及杆與杆之間的結合方式；這關係到骨骼如何能夠實現深度長入以及所需的物質的輸送。第三，是更微觀結構中，如何讓骨細胞和植入體更好地貼和，實現新生骨長入植入體，實現骨融合。
此外，當前列印的材質主要是鈦合金，列印精度、表面光潔度也決定著植入物效能。對於植入體而言，避免在臨床使用過程中出現金屬粉末殘留，是多家企業面臨的難題。智塑健康的頸椎融合器粉末顆粒脫落，安全效能也超出FDA的標準要求。
在醫療健康領域，應用3D列印技術，契合臨床精準治療的需求，長遠來看，有可能實現千人千面、個性精準的骨科植入物。現階段，由於三類醫療器械的監管要求，3D列印植入物也需逐個開展臨床試驗並獲批准入，因此目前主要是針對人群的宏觀力學匹配。
“我們透過對海量人體資料的學習，比如骨密度、骨結構、不同部位骨骼的力學等東亞人體引數，開發出的3D列印植入物，能夠與人體骨骼實現高度的力學匹配。”
張靖舉例介紹，通常來說，鈦合金等金屬的楊氏模量在110-120Gpa，PEEK等聚合物材料在4左右，人體骨骼所需不超過10GPa左右，
目前智塑健康的3D列印植入物可以將這一引數降低到10GPa以內定製可調，匹配不同部位骨骼需求。
而且，
透過多孔隙結構的設計製造，智塑健康的3D列印植入物能實現骨細胞的有效傳導、骨長入，進而提升骨骼在負載方面的效能。
“打個比方，傳統的實心植入物，相當於在管道里放了一個障礙物，血流只能繞著走；而多孔隙結構下，血流可以貫穿進去，輸送養料也會更加順暢。”張靖表示，人體自身骨骼與植入物的融合，也將加速患者的康復，避免假體周邊出現骨質疏鬆。
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此外，為了縮短手術所用的時間，在手術前就為患者匹配更適合的植入體，智塑健康也開發了手術規劃軟體，針對患者的CT、X光片等進行分析，為醫生推薦相應的型號。
3D列印數字化的技術路徑，與傳統制造開模具、上生產線的方式不同，能在一定程度上解決規模化與個性化之間的矛盾。“3D打印製造不同型號的產品，成本很低，所以我們會極大地擴大型號選擇，一些產品可能會拓展到幾十、上百個型號。”張靖總結道，目前智塑健康可以做到批次個性化，即一次性實現上百位患者不同的植入體需求，並進行一次性列印。
在追求個性化的情況下，成本又該如何把控？
一方面，智塑健康透過更加自動化的方式替代人工，從軟體設計、演算法到後處理，儘可能實現自動化；另外，在考慮相似舒適度的情況下，選用進口PEEK原材料的植入物，成本也是不菲；若為實現骨長入，在PEEK外鍍鈦合金膜，又將拉高費用。
“智塑健康產品效能更優，且成本低於傳統PEEK產品，”張靖表示。在商業銷售上，由於前期的研發費用投入，現階段仍主要針對中高階人群，比照3D列印植入物的行情定終端價；但未來隨著新產品的不斷迭代推出，也有可能會參與集中帶量採購。
對於未來，物理系出身的張靖相信“第一性原理”：老齡化社會加速到來，人群對於骨科植入物的需求必然不斷增加；隨著國人收入的提高，市場呼喚更具臨床價值的植入物。在骨科和新材料領域，此前中國一直是跟隨者，但在多學科交叉的3D列印領域，有望實現超越，這也意味著搶佔中高階。
當前，3D列印骨科植入物是一眾醫療器械領域佈局的重點，強生、史賽克除團隊自研外，也斥巨資收購創業公司補充力量。此外，國內愛康醫療、大博醫療等上市公司紛紛下注，嘉思特、中諾恆康等企業也有產品在國內上市。
