股價大漲 再鼎醫藥治療精神分裂症管線獲積極臨床結果

2022年8月8日,再鼎醫藥(納斯達克股票程式碼:ZLAB;香港交易所股份代號:9688)宣佈,公司的合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc。(納斯達克股票程式碼:KRTX)宣佈了其3期臨床研究EMERGENT-2取得積極的初步結果,該研究評估了其主要在研療法KarXT(xanomeline-trospium)在成人精神分裂症患者中的療效、安全性及耐受性。該研究達到了其主要終點,在第五週時,與安慰劑相比,KarXT在陽性和陰性綜合徵量表(PANSS)總分降低了具有統計學意義和臨床意義的9。6分(-21。2 KarXT與-11。6 安慰劑,p<0。0001)(Cohen’s d效應量為0。61)。從第2周開始,根據PANSS總分評估,KarXT還表現出早期且持續的有統計學意義的顯著症狀減少,並持續至研究結束。此外,KarXT也達到了關鍵的次要終點,精神分裂症的陽性症狀(如,幻覺或妄想)和陰性症狀(如,難以享受生活或遠離他人)均實現統計學上顯著減少。

8月8日美股收盤時, Karuna Therapeutics大漲71。84%,再鼎醫藥漲逾4%。

精神分裂症是一種慢性且經常使人衰弱的精神疾病,會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性症狀(幻覺和妄想)、陰性症狀(難以享受生活和遠離他人)和認知障礙。目前,中國有超過800萬精神分裂症患者,但接受治療的患者不足一半,從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠症狀改善的人更少。與全球患者類似,大中華區精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

KarXT總體耐受性良好。KarXT組和安慰劑組的總體停藥率相似(25%對比21%)KarXT與安慰劑組與TEAE相關的停藥率相似,分別為7%(KarXT組)和6%(安慰劑組)。沒有任何嚴重的TEAE被確定為與藥物相關。

EMERGENT專案包括已完成的2期EMERGENT-1和3期EMERGENT-2研究,以及正在進行的評估KarXT急性期療效和長期安全性的三項研究(EMERGENT-3、EMERGENT-4和EMERGENT-5)。3期臨床研究EMERGENT-3的初步資料預計將在2023年第一季度釋出。預計在2023年年中,EMERGENT的研究資料將用於支援向美國FDA提交KarXT用於精神分裂症的NDA。針對3期臨床研究EMERGENT-2資料的額外分析正在進行,並計劃在未來的醫學會議上公佈這些結果。

2021年11月,再鼎醫藥和Karuna就在大中華區開發、生產及商業化KarXT達成獨家許可協議。KarXT成為再鼎醫藥在中樞神經系統領域的第一款產品。今年7月,KarXT已經在中國大陸獲批臨床。