宣告
我們保證：
①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章、標準和規範的有關規定；
②本申請所提交資料、樣品均真實且來源合法，藥品研製全過程符合相關管理規範，資訊真實、準確、完整和可追溯。申報事項未侵犯他人的權益，申報資料中除有參考文獻的資料和研究資料外，其餘資料和研究資料均為申請人自行取得或者合法取得；
③本申請一併提交的電子檔案與列印檔案內容完全一致；
④以上宣告如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律後果。
其他特別申明事項
1。 若通訊地址與註冊地址不一致，通知郵寄到通訊地址時，可以寫明“批准證明檔案/書面通知請郵寄通訊地址，謝謝！2。 免臨床申請上市許可品種需寫明：依據《藥品註冊管理辦法》第三十五條，直接提出上市許可申請。3。 如同時申請了優先審評審批等特殊申請的，也需要在此處列明。4。 若無其他申明事項，則寫無。
申明事項
若多規格品種共用資料，第一個申請表選否，第二個申請表選是，填寫如下圖中的申請號。
按照實際情況選擇，需注意是否與藥品審評中心溝通交流確認。
*4。藥品註冊分類：按照實際情況選擇。
①只有藥品註冊分類為中藥1。1~1。3類、3。1類、3。2類；化學藥品1類、治療用生物製品1類，預防用生物製品1。1~1。4類能夠勾選小微企業。
②注意小微企業的適用範圍。③小微企業證明檔案請按照 國家藥監局關於重新發布藥品註冊收費標準的公告（2020年第75號）以及《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）要求提交《小型微型企業收費優惠申請表》、營業執照、上一年度企業所得稅納稅申報表。注意納稅申報表一定要是年度的，出4個季度的不行，優惠申請表中的資料務必與納稅申報表中資料一致。
藥品情況
*6。藥品通用名稱：應當使用國家藥品標準或者藥品註冊標準收載的藥品通用名稱。
*8。英文名稱/拉丁名稱：
*9。漢語拼音：
*10。化學名稱：注意與說明書、質量標準等資料一致。
11。其他名稱：8~11注意需與質量標準、說明書等資料一致。
商品名稱僅限於符合新藥要求的化學藥品、生物製品及境外生產中藥可以申請使用。
*13.劑型
如屬於靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊製劑的，可同時選擇特殊劑型。
*14。規格：1。 每一規格填寫一份申請表，多個規格應分別填寫申請表。2。 很多圈友對於
質量標準
中【規格】項的撰寫表示困惑，下面參考中國藥典列舉了幾個示例：
CDE於20220830釋出的《化學藥品說明書及標籤藥學相關資訊撰寫指導原則（徵求意見稿）》，也有常見劑型規格描述示例，靜待正式稿出爐。
15。同品種已被受理或同期申報的其他製劑規格：①若多規格同期申報，例如該品種規格（1）0。1g（2）0。2g，第14項規格填寫0。1g，本項填寫：本品同期申報製劑規格0。2g。②若為完成臨床研究申請上市許可的需填寫原臨床試驗申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號。③若透過BE備案完成BE試驗的品種申請上市許可的填寫BE備案號、臨床登記號。
*16。包裝：直接接觸藥品的包裝材料和容器：名稱需與第19項一致。若在申報資料1。3。2、1。3。8中描述了包材，請注意一致性。示例：聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用複合硬片、藥用鋁箔。包裝規格：是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝，每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支。注意與說明書等證明檔案一致。單包裝規格示例：20粒/瓶/盒多包裝規格示例：5片/盒（5片/板×1板/盒）。7片/盒（7片/板×1板/盒）。
*17。藥品有效期：以月為單位填寫，例如18個月，不要寫暫定18個月。
*18。處方：活性成份/中藥成份/。。。：普瑞巴林（不用寫每1000個製劑單位所含的量）輔料：交聯羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂……
*21。藥品標準：
①已開展受理前藥品註冊檢驗的，勾選是，並填寫檢品編號；未開展受理前藥品註冊檢驗的，勾選否。②開展前置註冊檢驗的，需拿到相樣品接收通知書或相關憑證。
*23。主要適應症或者功能主治：*****①簡略填寫主要適應症或者功能主治。同一藥物不同適應症應分別提交申請。②適應症分類請注意按照填表說明選擇。
相關情況
24。專利情況：
專利號：專利權人：專利授權/公開日期：已知有中國專利的，需勾選是否屬於化合物專利、工藝專利等。若有多個專利，可只填寫一個。
專利號：專利權人：專利授權/公開日期：專利權屬宣告：我們宣告：本申請對他人專利不構成侵權①所申請藥品的專利情況應當經過檢索後確定。可在申報資料1。3。8中列明專利檢索表。②化學仿製藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利資訊登記平臺公開的專利資訊，針對被仿製藥每一件相關的藥品專利作出宣告。當3類、4類、5。2類填寫註冊申請表時，會出現專利宣告，需填寫後蓋章上傳。
填寫申報品種本次屬於第幾次申報。簡要說明撤回或不予批准的原因。
*29。歷次申請情況：
①應當按照國家局參比製劑公示的資訊填寫參比製劑資訊。需要備案的務必在上市申請提交前完成參比製劑備案。②搜尋參比製劑公示資訊時一定要全面，後期可能會出現持證商資訊等變更的情況。
申請人及委託研究機構
請務必填寫手機號和郵箱，以便收費人員傳送繳款資訊通知和電子收據！
*所在省份：務必注意勾選本機構負責繳費，若此項勾選，在35項生產企業處就不必勾選。*申請人型別：
*中文名稱：英文名稱：*統一社會信用程式碼/組織機構程式碼：法定代表人：職位：*註冊地址（住所）：務必與營業執照住所地址保持一致。郵編：生產地址：郵編：通訊地址：郵編：註冊申請負責人：職位：*聯絡人：聯絡人可寫RA，負責溝通事宜。職位：電話：傳真：*電子信箱：*手機：
注：請認真填寫，本內容將自動抓取到專利宣告中
*《藥品生產許可證》編號：GMP證書 編號（如有）：
*35。生產企業：生產企業資訊1
*中文名稱：英文名稱：*統一社會信用程式碼/組織機構程式碼：法定代表人：職位：*註冊地址（住所）：郵編：*生產地址：生產地址與生產許可證一致，注意生產許可證有效期，接近效期或過期需要更換。郵編：通訊地址：郵編：註冊申請負責人：職位：聯絡人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機：*《藥品生產許可證》編號：GMP證書 編號（如有）：
36。委託研究機構：
