新醫療器械生產
潔淨廠房施工方案
要求
一：潔淨區域的要求
潔淨區是對懸浮粒子和微生物的汙染數量進行環境控制的房間或區域，其建築結構，裝備及使用均具有減少對該區域內汙染源的介入、產生和滯留的功能，潔淨區內其他有關引數如溫度、溼度、壓力等需按要求進行控制。對於醫療器械生產而言，潔淨區包括生產區域和檢驗區域，此外還有連線各個功能區域的緩衝過度通道。潔淨區的主要作用在於控制產品所接觸大氣的潔淨度及環境的溫溼度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、製造和檢驗。潔淨區送排風系統的設計及有效執行是保證潔淨度的關鍵之一
二：
無塵車間潔淨
區域各等級空氣潔淨度的空氣淨化處理，一般均應採用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。室外新鮮空氣與系統迴風在新迴風混合段混合，經初效過濾器過濾，再經表冷器、加熱器進行冷熱交換，再利用幹蒸汽或其他加溼器加高空氣溼度，處理後的空氣經離心風機加壓後，經中效過濾器過濾處理，最後經靜壓送風段送出根據要求調節好溫度、溼度、潔淨度的空氣。
三：系統設計考慮因素
潔淨區域內各
潔淨室
的空氣潔淨度等級應滿足相關法
濾器的主要效能指標有4項，包括過濾器效率、過濾器阻力、規和生產工藝對生產環境的潔淨要求。淨化等級的影響因
過濾器容塵量、過濾器的面速和濾速。過濾材料應能既有
素包括空氣中的微粒數、空氣中和裝置表面上的微生物數量、每個房間的換氣次數、空氣流速、氣流形態、過濾器型別及位置、房間之間的壓差、溫溼度等。
無塵室內的新鮮空氣量需保證供給潔淨室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40 m3，同時滿足不小於補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。潔淨室送風量應考慮三方面的因素，分別是為保證空氣潔淨度等級的送風量、根據熱溼負荷計算確定的送風量、向潔淨室內供給的新鮮空氣量，取三者的最大值。
