格隆匯12月1日丨
開拓藥業-B（09939。HK）公告，
集團自主研發、潛在同類首創的藥物福瑞他恩（“KX-826”）治療成年女性雄激素性脫髮（AGA）的中國II期臨床試驗達到主要終點。福瑞他恩的療效具有臨床意義，在促進毛髮生長上（透過目標區域內非毳毛數（“TAHC”）衡量）顯示出顯著的統計學差異，且安全性良好。
該項II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估福瑞他恩治療成年女性AGA患者的有效性和安全性，由北京大學人民醫院面板科主任張建中教授擔任主要研究者（“LeadingPI”）。臨床試驗的主要終點為治療24周與安慰劑相比TAHC較基線的平均變化。
該項II期臨床試驗共納入160名符合Savin分級（D3-D6級）的成年女性AGA患者。其中，119名患者被隨機分配至福瑞他恩2。5mg（0。25%濃度）每日一次（“QD”）組、2。5mg（0。25%濃度）每日兩次（“BID”）組、5mg（0。5%濃度）QD組和5mg（0。5%濃度）BID組，41名患者被隨機分配至安慰劑QD組和BID組。結果顯示：
（1）治療24周後，5mg（0。5%濃度）QD組TAHC較基線變化與安慰劑QD組相比增加11。39根/cm2，具有統計學差異（P=0。0087）。福瑞他恩的療效在治療第12周展現。
（2）福瑞他恩5mg（0。5%濃度）QD被確定為中國成年女性AGA的Ⅲ期臨床試驗的推薦給藥劑量。
（3）福瑞他恩各劑量組的總體安全性良好，研究過程中出現的不良事件（“TEAE”）大多數為輕度，且與安慰劑組類似。未發生導致退出試驗的TEAE及死亡。
福瑞他恩是一種雄激素受體（“AR”）拮抗劑，是用於治療AGA和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。2021年9月8日，福瑞他恩用於治療男性AGA患者的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，公司針對男性AGA正在中國進行III期臨床試驗，在美國進行男性AGA的II期臨床試驗已完成患者入組。針對痤瘡適應症，福瑞他恩在中國的II期臨床試驗已完成患者入組。
