《化妝品監督管理條例》第二十九條、第三十一條都對化妝品註冊人、備案人、委託企業生產追溯作出了基本要求，《化妝品生產質量管理規範》（徵求意見稿）第十八條【記錄管理】與本規範有關的活動均應當形成記錄。
記錄應當及時、真實、準確、完整、規範、清晰易辨認，不易被篡改，相互關聯可追溯，不得隨意更改。更正應當留痕並簽註更正人姓名及日期。
記錄的儲存期不得少於產品使用期限屆滿後一年，產品使用期限不足一年的，記錄儲存期限不得少於兩年。記錄應當有序存放，標識清楚，易於查詢調取。採用計算機（化）系統生成、儲存記錄或者資料的，應當符合本規範附件的要求。
什麼叫批？
批：是指在同一生產週期，同一工藝過程內生產的，質量具有均一性的一定數量的化妝品；
批號：是指用於識別“批”的一組數字或字母或者它們的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產歷史。
“可追溯性”是指透過記錄可以由原物料追蹤到生產出的成品和由成品可追溯到使用的原物料及整個生產過程。
在歷次國家藥品監督管理局和廣東省藥品監督管理局對企業飛行檢查不合格通報中都存在追溯記錄缺失或不完整，本文整理一份比較標準完整的批生產流程記錄，謹供大家參考。
1。批生產指令（全流程追溯）
2。原料領料單
3。配製車間裝置清洗消毒記錄
4。操作規範投料表
5。操作工藝規範記錄表
6。配料物料平衡表
7。配製生產清場檢查記錄表
8。中間產品（內容物）請檢單
9。中間產品（內容物）送檢取樣記錄
10。中間產品（內容物）微生物檢驗原始記錄
11。中間產品（內容物）檢驗放行記錄
12。灌裝車間生產裝置清洗消毒記錄
13。灌裝車間機器除錯記錄表
14。內包材領料登記表
15。內包材消毒記錄表
16。灌裝車間開工確認書
17。灌裝車間首件確認表
18。灌裝過程QC巡檢記錄
19。灌裝車間生產清場記錄表
20。內包材退料單
21。半成品交庫單
22。包裝車間開工確認書
23。包裝車間首件確認表
24。包裝過程QC巡檢記錄
25。包裝車間生產清場記錄表
26。成品請檢單
27。成品送檢取樣記錄
28。成品微生物檢驗原始記錄
29。成品檢驗記錄表
30。物料產品平衡檢查記錄
31。成品放行稽核單
32。成品交庫單
33。成品銷售記錄單
34。產品留樣觀察記錄
本流程指的是產品單一關聯的流程記錄，如原料、物料、空氣、水、裝置、人員等共享的檢驗檢查記錄不包含在此。一般企業是以標準配方單稱量，所以原料退料單可以省略。
物料平衡在生產許可105條中只是作為推薦項，但在《化妝品生產質量管理規範》第三十二條中已經明確規定企業必須計算物料平衡。物料平衡包含原料、內包材、成品。
以上流程，有的企業可能有的記錄專案合併在一起，有的企業記錄檢查檢驗專案比較細緻，但檢查基礎專案內容必須符合《化妝品生產質量管理規範》。
必須強調的是現行法規中，微生物細菌檢測培養時間為48小時，黴菌和酵母菌檢測培養時間必須120小時才能滿足要求，很多企業的追溯流程記錄是以各部門為單位進行記錄的，有時候造成了生產過程追溯的時間前後不一致，或者不符合生產追溯流程的時間順序。
現階段，大部分企業都是採用最原始的人工紙質或EXCEL表進行生產過程的批追溯，手工追溯工作量龐大，書寫過程一不小心發生記錄錯誤，有的追溯記錄格式不全面，整個流程無法完全銜接在一起；有的各部門儲存記錄資料，質量安全負責人對整個批記錄檔案稽核查詢相當麻煩。套裝產品或同一批次內容物灌裝不同型號的產品等情況，紙質記錄無法有機聯絡在一起，造成產品客戶投訴查詢產品追溯記錄比較困難，監管部門到企業飛檢時，部分記錄丟失或者無法及時找出指定產品的所有相關記錄。
《化妝品生產質量管理規範》意見稿中已明確企業可以使用化妝品生產電子記錄，並在附件中對電子記錄規定了具體要求。
化妝品生產電子記錄要求
採用計算機（化）系統生成或儲存記錄或者資料的，應當採取相應的 管理措施與技術手段，制定操作規程，確保生成和儲存 的資料或資訊 真實、準確、完整和可追溯。
電子記錄至少應當實現原有紙質記錄的同等功能，滿足活動管理要求。對於電子記錄和紙質記錄並存的情況，應當在操作規程和管理制度中明確規定作為基準的形式。
採用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下功能要求：
（一）電子系統應當經過驗證，確保記錄時間與系統時間的一致性，和 資料、資訊的真實性、準確性；
（二）能夠顯示電子記錄的所有資料，生成的資料可以閱讀並能夠列印；
（三）具有保證資料安全性的有效措施。系統生成的資料應當定期備份， 備份與恢復流程必須經過驗證，資料的備份與刪除應有相應記錄，系統 變更、升級或退役，應當採取措施保證原系 統資料在規定的儲存期限內 能夠進行查閱與追溯；
（四）確保登入使用者的唯一性與可追溯性。規定使用者登入許可權，確保只 有具有登入、修改、編輯許可權的人員方可登入並操作。當採用電子簽名 時，應當符合相關法規規定；
（五）電子系統應當建立有效的軌跡自動跟蹤系統。能夠對登入、修改、 複製、列印等行為進行跟蹤與查詢。
（六）應當記錄對系統操作的相關資訊，至少包括操作者、操作時間、 操作過程、操作原因；資料的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、 轉移；對計算機（化）系統的設定、配置、引數及時間戳的變更或修改。
以上觀點僅供參考學習，具體以相關法規為準！有好的建議請留言！
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