國家紅標頭檔案重點考核，業內首創全程質控新理念，該專案前景可期!

有觀點，有態度

被譽為“人類有史以來發現的最優秀的發光材料”的量子點，終於不再是躺在實驗室裡的試驗品。

從1983年貝爾實驗室科學家Brus教授首次提出膠狀量子點概念，到2015年全球首款量子點試劑產品在中國企業誕生。32年，量子點終於成為能夠為醫學檢驗服務的產品，並在今年國家衛生健康委釋出的《2021年國家醫療質量安全改進目標》政策後大放異彩。

是傳統有機熒光材料的理想替代品

量子點又稱“人造原子”、“超原子”、半導體奈米晶體，是一種準零維的奈米材料。近似球型，直徑1~ 12 nm，可分散於水或有機溶劑中形成膠體。

與其他奈米晶材料不同，量子點是以半導體晶體為基礎的，每一個粒子都是單晶。量子點的名字，來源於半導體奈米晶的量子限域效應，或者量子尺寸效應。

量子點最大的好處是有豐富的顏色。生物體系的複雜性經常需要同時觀察幾種組分，如果用染料分子染色，則需要不同波長的光來激發，而量子點則不存在這個問題，使用不同大小（進而不同色彩）的奈米晶體來標記不同的生物分子。

使用單一光源就可以使不同的顆粒能夠被即時監控。比如硒化鎘這種半導體奈米晶，在2奈米時發出的是藍色光，到8奈米的尺寸時發出的就是紅色光，中間的尺寸則呈現綠色黃色橙色等等。量子點的發光顏色可以覆蓋從藍光到紅光的整個可見區，而且色純度高、連續可調。

作為一種新型的熒游標記材料，它具有卓越的效能如熒光強度高、熒光壽命長、穩定性好等，是傳統有機熒光材料的理想替代品。

國內出現全球首家真正掌握量子點核心科技的IVD企業

筆者是2016年在一次學術會議上，聽到國內出現全球首家真正掌握量子點核心科技的體外診斷生產企業，當時印象十分深刻，因為中國人在IVD領域取得全球首創的技術實屬不易，所以對金準生物一直比較關注。

隨後，因為量子點熒光的諸多優勢，開始引發行業前所未有的高度關注和認可，也得到越來越多的體外診斷生產企業和投資者的關注及青睞。

截止2020年底，據筆者所知，已實現量子點診斷試劑規模銷售的代表企業有：深圳市金準生物醫學工程有限公司、北京美康基因科學股份有限公司、量點科技有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司等。

作為全球首家真正掌握量子點核心科技的體外診斷生產企業，金準生物一直處於領跑位置。

比如2016年，該企業就建立了量子點原料研發團隊，使核心原料量子點各方面效能優於進口產品。

2017年首家推出末梢血降鈣素原。只需20ul末梢血，解決新生兒採血難題，據我所知，這也是國際上第一個用末梢血檢測降鈣素原的產品，在市場上取得了廣泛的關注，憑著末梢血降鈣素原這個產品金準生物成為2017年IVD行業耀眼的明星。

2019年“量子點POCT”概念更是引發了行業前所未有的高度關注和認可。金準生物為POCT在技術層面的創新發展打開了新的局面，又創造了POCT行業三個第一：第一家上市全血白介素6專案，第一家上市並且申請專利保護的PCT+白介素6炎症二聯專案，第一家國產技術實現超敏肌鈣蛋白I靈敏度高達0。005ng/ml的廠家。

衛健委紅標頭檔案重點考核，這個檢驗IP二聯檢獲專利

2021年2月20日，國家衛生健康委釋出了《2021年國家醫療質量安全改進目標》（以下簡稱《目標》），這是我國首次從國家層面提出年度國家醫療質量安全改進目標，也是國家首次以目標的形式，提出了醫療質量安全改進的年度“規劃”。

《目標》中第4條就是提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率，明確指出要檢測降鈣素原和白介素6兩項指標。金準生物獨家專利的PCT/IL-6炎症二聯檢產品正好對應滿足了這項《目標》要求。

據筆者瞭解，與巿面上其他降鈣素原和白介素6這兩項產品相比，金準生物的二聯檢是一份試劑，一次操作就可以檢出兩項結果，並且已經申請了專利。同時他們的儀器全天24小時開機，隨到隨測，試劑又不需要冷鏈，而且定標又特別簡單，又能滿足質控方面要求。

具體來講有以下5個優點：

①採用先進量子點標記技術，靈敏度高、精密度好、線性範圍寬。

②PCT/IL-6炎症二聯檢具有10年獨家專利，國家重視智慧財產權保護，市場競爭小。

③PCT/IL-6二聯檢，一張卡（一份試劑）檢測一次同時出PCT、IL-6兩項結果，可以提高檢驗科室效率，減少科室工作量。

④PCT/IL-6二聯檢比單項產品研發生產技術難度大幅提高，金準生物突破大量技術難關成功研發。現已在全國有大量的醫院在使用，產品成熟可靠，產品質量得到客戶認可。

⑤PCT/IL-6臨床意義優勢互補，是單個專案的升級產品，市場巨大。

在業內首次創新提出全程質控的新理念

僅僅追求產品的創新還不夠，產品的準確、穩定更加重要。深圳金準生物在業內首次創新提出全程質控的新理念。