實驗室能力驗證規則解讀

參加能力驗證活動，是認可實驗室開展外部質量控制的方法之一，是檢測實驗室自身能力和管理水平是否“過硬”的有效手段。本文針對RL02能力驗證規則對實驗室管理體系的要求，結合多家實驗室在日常工作中對規則的模糊認識進行解讀，有助於實驗室更好地理解能力驗證規則要求，並運用於質量管理工作中。

實驗室應根據

自身認可活動的需要來參加PT活動

Part One

自身認可活動

參加PT活動是實驗室申請認可的必要條件，實驗室應結合自身申請認可的型別來確定參加PT活動的領域和頻次，具體要求詳見RL02：2018《能力驗證規則》附錄B《能力驗證領域和頻次表》。

如果實驗室是初次申請認可或者有新領域需要申請認可（即擴項）

要求

：只要有相應的能力驗證活動提供，實驗室所申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果，或雖為有問題（可疑）結果，但仍符合認可專案依據的標準或規範所規定的判定要求。子領域的劃分見附錄B《能力驗證領域和頻次表》。如食品中營養成分子領域、環境中水化學成分子領域。

有效期

：從實驗室收到能力驗證最終報告之日到申請認可之日，3年內的能力驗證結果均有效。

關鍵點

：最低要求—三年內需有一次申請認可的子領域PT滿意結果即可

如果實驗室是接受複評審和監督評審

要求

：只要有相應的能力驗證活動提供，實驗室參加能力驗證的領域和頻次應滿足附錄 B《CNAS 能力驗證領域和頻次》的要求。

關鍵點

：與初評實驗室或申請認可新領域的實驗室相比，增加了頻次的要求，而且參加能力驗證活動的頻次以實驗室上報結果的年度來計算。

因此， 1、申請認可多個子領域需要參加不同的PT活動，而且需要滿足頻次要求。

如：食品中微生物子領域要求一年一次、毒素子領域要求兩年一次，環境中水的理化檢測子領域要求一年一次、土壤中理化檢測子領域要求兩年一次。

2、多地點的實驗室要分別滿足PT活動的領域和頻次要求。

因此，實驗室本部的PT結果不能用於實驗室分地點；A分地點的PT結果不能用於B分地點。

問題

1、如果某個檢測領域沒有PT活動要求怎麼辦？

比如食品新增劑產品標準檢測領域，化妝品中微生物檢測領域暫時沒有PT活動的要求，雖然有PT活動提供，但實驗室不一定必須要參加，完全可以透過室內質控、室間比對來進行質量控制。因為RL02規定，對於附錄B中未列入的領域（子領域），在有能力驗證活動提供時，CNAS鼓勵實驗室積極參加，而不是強制要求，因此在接受外部評審時也不應該被開具不符合項。

2、如果沒有合適的PT活動怎麼辦？

比如動物毛皮中炭疽桿菌檢測，屬於動物檢疫領域，但考慮到生物安全的問題，目前沒有此專案的PT活動可提供，而實驗室只申請認可這一項動檢專案，實驗室可以透過與實驗室間比對來進行質量控制，以滿足CNAS的認可要求。

正確認識

能力驗證和現場評審之間的關係

Part Two

能力驗證和現場評審

”

PT結果滿意=免除現場試驗？

許多實驗室認為，只要參加了某專案的PT活動且結果滿意，就可以免除該專案或該子領域的現場試驗。其實這是一種錯誤認識。

CNAS規定，評審組可以利用能力驗證結果，適當簡化相關專案的能力確認過程。但如果有下列情況：即使PT結果滿意，實驗室也可能不被免除現場試驗。

1、人員變化，參加某專案PT活動的張三現已離職，現在是李四接手該專案的檢測活動。

2、儀器變化，參加某專案PT活動的儀器是液相色譜儀A001，但實驗室還有同樣型號的另一臺液相色譜儀A002也在開展該專案的檢測活動。

3、環境變化，參加某專案PT活動時是在實驗室舊址，現在實驗室搬到新地址。

4、樣品基質變化，參加某專案PT活動時是選用乳製品基質，現場試驗可能安排蔬菜水果基質。

5、同一專案有不同的檢測方法，如GB 5009。182-2017 食品中鋁的測定有四個方法：第一法分光光度法、第二法電感耦合等離子體質譜法……，PT結果用的是第一法，申請認可時四個方法都有。也可以安排該專案的其他方法的現場試驗。

6、實驗室有多個檢測地點，在A地的PT滿意結果不能用於B地，B地仍需安排現場試驗。

7、無原始記錄等證明材料。實驗室無法提供相應的原始記錄、報名確認表、圖譜等證明材料，只有一張PT結果合格證書。

8、參加的PT活動專案不在實驗室擬申請的認可範圍內，如，實驗室參加食品中新增劑山梨酸的PT活動，但實驗室申請的是食品新增劑山梨酸的產品標準，接受評審時也無法利用該PT結果。

PT結果“不滿意”≠“不合格”

Part Three

PT結果

PT結果是一種數學統計結果，某些定量結果滿意、不滿意、可疑（有問題），只是單純數學統計上的意義。一次PT結果並不一定證明參加者能力或技術水平的優劣。即使在大型實驗室，人員能力較強，經驗較豐富時，偶爾也會得到異常資料。

如果參加者總體水平參差不齊，結果比較離散，能力評定標準差較大，即使參加者的結果離指定值的偏差較大，也可能被評定為滿意。如果參加者總體水平較高，或是串通結果，就會導致結果比較集中，能力評定標準差較小，即使參加者的結果離指定值的偏差很小，也可能被評定為不滿意或是可疑。

因此收到能力驗證不滿意、或可疑結果時，不宜作為實驗室管理層用於處罰檢測人員的簡單粗暴依據，而是需要認真準確地分析原因，進行風險評估，有針對性地採取預防或糾正措施，如加強人員培訓、人員監督，再次參加PT或測量稽核、核查儀器裝置等。

PT不滿意或可疑時

糾正措施的有效性如何驗證？

Part Four

糾正措施有效性

”

收到不滿意或可疑結果時，請注意實驗室不是隻花錢去參加個測量稽核這麼簡單！

首次，實驗室應形成糾正措施報告，包括：

1、不符合工作的描述（不滿意或可疑結果）；

2、原因分析；

3、採取的糾正措施（參加測量稽核或能力驗證的結果、現場評審時考核結果）。

4、對已出具的檢測結果/報告的影響及採取的措施。

舉例：實驗室參加糖精鈉能力驗證活動結果為可疑，Z=-2。6。實驗室進行原因分析，發現樣品使用尼龍膜過濾上清液，膜對糖精鈉目標物的吸附較強，導致檢測結果偏低。

所採取的整改措施：

1、換尼龍膜為MCE膜，進行驗證；

2、制定相應的SOP，規範操作並進行人員培訓。

缺少對以往所出具糖精鈉檢測結果準確性的評估！

收到“滿意” 結果就萬事大吉？

Part Five

“滿意”結果

收到滿意結果，是可喜可賀的事，但實驗室不應把“滿意”證書束之高閣，而應從所收到的能力驗證報告中獲取儘可能多的有用資訊，如關注不同測量方法間的差異，PT組織方提供的技術分析和建議、自身實驗室在本次PT活動中能力表現等，對本實驗室的整體能力以及本次PT活動的適宜性作出正確評估，指導實驗室開展下一步內外部質量控制工作、人員培訓工作，達到提高自身技術能力，持續改進管理水平的目的。