奧賽康抗腫瘤藥注射用奈達鉑“過評”

新京報訊(記者 王卡拉)11月9日,奧賽康釋出公告,全資子公司江蘇奧賽康藥業的注射用奈達鉑(20mg)透過仿製藥一致性評價,該藥為烷化劑類抗腫瘤藥。

奈達鉑是一種烷化劑類抗腫瘤藥,進入細胞水解後與DNA結合,透過阻礙DNA的複製發揮抗腫瘤作用。鉑類抗癌藥物是當今惡性腫瘤化療的基石,奈達鉑是新型第二代鉑類抗癌藥物,可用於治療頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢(睪丸)腫瘤、卵巢癌、宮頸癌等實體瘤。由於奈達鉑與順鉑沒有完全交叉耐藥,可以有效治療對鉑類耐藥的腫瘤患者;奈達鉑的毒性與順鉑不一樣,它的劑量限制性毒性為骨髓抑制所引起的血小板降低,腎毒性與胃腸道不良反應比順鉑稍輕。

奈達鉑由日本鹽野製藥公司研發,於1995年在日本上市,規格為10mg、50mg和100mg。江蘇奧賽康藥業研製的注射用奈達鉑(奧先達)於2004年9月在國內首批上市,規格有10mg、20mg、50mg和100mg;2021年4月,江蘇奧賽康藥業向國家藥監局提交注射用奈達鉑20mg質量一致性評價補充申請並獲得藥品補充註冊批件。

PDB資料庫顯示,2020年該藥中國樣本醫院銷售額達2億元,有較好的臨床需求和市場潛力。奧賽康表示,注射用奈達鉑20mg過評有利於進一步增強該藥品的技術優勢,提升市場競爭力,擴大市場份額。同時也為公司及子公司後續一致性評價產品研究甚至仿製藥開發積累了經驗。