有望打破治療僵局，填補巨大臨床空白
上海2021年10月11日 /美通社/ —— 2021年9月30日，勃林格殷格翰-禮來聯合宣佈，
已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交其糖尿病聯盟旗下
SGLT2抑制劑歐唐靜
®
（通用名：恩格列淨片）用於射血分數保留的心力衰竭成人患者新適應症的註冊申請。此前，恩格列淨在中國已獲批用於治療2型糖尿病。
心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組複雜的臨床綜合徵，是常見且不可治癒的嚴重慢性疾病據統計，心力衰竭影響全球超過6000萬人［i］ ，射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）患者約佔其中的一半［ii］［iii］［iv］ HFpEF患者多見於老年女性，且大多數伴有合併症［v］ 由於其患病率高、預後差且迄今為止缺乏被臨床認證的療法，HFpEF被稱為心血管醫學中重要的未滿足的需求［vi］
歐唐靜
®
用於射血分數保留的心力衰竭成人患者適應症的註冊申請是基於EMPEROR-Preserved III期臨床試驗，其結果顯示：
恩格列淨在
HFpEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的複合主要終點方面顯示出相對風險降低 21%，
這一結果令人矚目
。
同時，試驗的關鍵次要終點分析表明，
恩格列淨還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低
27%，並顯著延緩腎功能下降。
該臨床試驗的完整結果已於今年8月在歐洲心臟病學會（ESC）大會上公佈，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
禮來中國高階副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：“心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現和終末階段，由此所引發的再住院率高達24。5%，確診後死亡率幾乎可以比肩常見的惡性腫瘤［vii］ ，是最危險的心血管疾病之一迄今為止，射血分數保留的心力衰竭透過傳統的方式很難被有效治療歐唐靜®針對該適應症的臨床研究結果為這種型別的心力衰竭患者帶來了巨大希望，並將有望打破該疾病領域國內無獲批療法的治療僵局”
勃林格殷格翰全球副總裁、大中華區醫學和臨床研發負責人張維博士表示：“為中國患者儘早帶來創新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向很高興我們能與全球同步遞交恩格列淨用於射血分數保留的心力衰竭成人患者適應症註冊申請，這意味著廣大中國心衰患者將有機會與全球患者同步享受到這一突破性創新藥物帶來的獲益我們期待著與相關部門緊密合作，共同推進該適應症的獲批，為醫生和患者帶來全新的治療手段，填補這一巨大的臨床空白，減輕中國數百萬射血分數保留的心力衰竭患者及其家庭的疾病負擔”
［i］ GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators。 Lancet 2017；390：1211； 2。；
［ii］ Gurwitz JH， Magid DJ， Smith DH， Goldberg RJ， McManus DD， Allen LA， Saczynski JS， Thorp ML， Hsu G， Sung SH， Go AS。 Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction。 Am J Med。 2013 May；126（5）：393-400。
［iii］ China-HF
［iv］ Shiba N， Nochioka K， Miura M， Kohno H， Shimokawa H； CHART-2 Investigators。 Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan——first report from the CHART-2 study。 Circ J。 2011；75（4）：823-33。
［v］ REPRESENT-HF study。 Data on file。
［vi］ Shah SJ， Borlaug B， Kitzman D， et al。 Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction。 Circulation。 2020；141：1001–26。
［vii］ Ponikowski P， Anker S D， AlHabib K F， et al。 Heart failure： preventing disease and death worldwide［J］。 ESC Heart Failure， 2014， 1（1）： 4-25。
