原標題：【全面推進藥監法治體系和能力建設】氫溴酸右美沙芬口服單方製劑轉換為處方藥
（記者落楠） 12月27日，國家藥監局釋出公告，明確將氫溴酸右美沙芬口服單方製劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理。涉及包括15mg規格的氫溴酸右美沙芬片、7。5mg規格的氫溴酸右美沙芬滴丸等11個品種。
國家藥監局要求，相關品種的藥品上市許可持有人應於2022年3月24日前向國家藥監局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性資訊按照有關要求修訂，說明書其他內容按照處方藥要求修訂，藥品標籤應當一併修訂。
一同釋出的說明書安全性資訊修訂要求涉及【不良反應】【禁忌】【注意事項】【相互作用】【藥物過量】【藥理作用】項 。按照要求，【不良反應】項應包含神經系統、消化系統、免疫系統、精神障礙、面板和皮下組織方面的相關表現。【禁忌】項應包含4項，分別為對氫溴酸右美沙芬或本藥的任何其他成分過敏者禁用，妊娠3個月內婦女、哺乳期婦女禁用，有精神病史者禁用，正在服用利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺再攝取抑制劑（如氟西汀、帕羅西汀）、安非他酮等藥物或服用這些藥物停藥不滿兩週的患者禁用。【注意事項】項應包含9項，提醒孕婦慎用、肝腎功能不全患者慎用、不能與含酒精的飲品同時服用等。【相互作用】項應包含本品不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑鬱藥並用、不宜與酒精及其他中樞神經系統抑制藥物並用等內容。【藥物過量】項應包含過量服用右美沙芬可能產生的症狀、兒童過量服用右美沙芬可能產生的症狀和國外相關報道情況。【藥理作用】項應刪除“長期服用無成癮性和耐受性”相關表述。（落楠）
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