近兩年來，隨著《化妝品註冊備案資料管理規定》、《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》、《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等的頒佈與實施，法規對化妝品的原料使用、配方透明化管控更為嚴格。
如何高效地備案自己的產品？我們為您整理出一份Q&A，供您參考。
建議先收藏以下重要網站哦：
1
化妝品註冊備案資訊服務平臺(企業端)登入網址：
https：//zwfw。nmpa。gov。cn/web/user/login？backUrl=https：//zwfw。nmpa。gov。cn/web/usercenter/index
溫馨提示：未註冊國家藥監局網上辦事大廳賬號的使用者，需先註冊網上辦事大廳法人或者經辦人賬號；再建立化妝品註冊備案資訊服務平臺賬號；最後點選【賬號繫結】，選擇授權繫結【化妝品註冊備案資訊服務平臺】。具體操作可參照《化妝品註冊備案資訊服務平臺使用者手冊-企業資訊資料管理（企業使用者）》（下載地址：https：//www。nmpa。gov。cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104。html）
2
國家藥監局化妝品查詢平臺網址：
https：//www。nmpa。gov。cn/datasearch/home-index。html#category=hzp
3
國產非特殊用途化妝品備案服務平臺網址
(舊查詢平臺)：
http：//ftba。nmpa。gov。cn：8181/ftban/fw。jsp
4
化妝品原料安全資訊登記平臺網址：
https：//www。nmpa。gov。cn/datasearch/home-index。html#category=hzp
3
化妝品註冊和備案檢驗資訊管理系統網址：
http：//ftba。nmpa。gov。cn：8181/ftban/fw。jsp
以下為Q&A環節：
1
系統（使用者許可權）相關
問：質量安全負責人任職條件有什麼要求？
答：根據《化妝品監督管理條例》第三十二條規定質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。
問：質量安全負責人簡歷提供哪些內容？
答：根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第十三條規定
質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。
質量安全負責人相關專業知識和質量安全管理經驗應當符合法律法規要求。
問：質量安全負責人能否在不同的化妝品註冊人、備案人、受託生產企業兼任？
答：根據國家藥監局釋出的《化妝品生產經營常見問題解答（一）》，為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品註冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品註冊人、備案人與受託生產企業屬於同一集團公司，執行同一質量管理體系，受託生產企業接受該註冊人、備案人的委託生產化妝品時，該註冊人、備案人與受託生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。
問：從事化妝品生產活動的化妝品註冊人、備案人是否需要以“生產企業”名義另外開通賬戶許可權？
答：根據《化妝品註冊備案資料管理規定》規定，具有境內註冊人或者備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外註冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關資料，取得相應的使用者許可權。已有使用者可以根據情況補充提供相關資料，增加使用者許可權。
我國境內僅從事受託生產的化妝品企業應當以“生產企業”名義開通賬戶許可權，以便關聯確認委託生產關係。
問：化妝品使用者資訊相關資料是否需要逐頁加蓋公章？
答：《化妝品註冊備案資料管理規定》第五條規定化妝品註冊備案資料應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業（其他組織）負責人簽字。除政府主管部門或者有關機構、註冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，化妝品註冊備案資料均應由境內註冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。
問：化妝品註冊備案資訊服務平臺臨時使用者許可權失效，如何解決？
答：按照《國家藥監局關於做好新舊化妝品註冊備案資訊管理平臺銜接有關工作事項的通知》（藥監綜妝函〔2021〕264號）要求，已開通新平臺臨時使用者許可權的化妝品註冊人、備案人、境內責任人，應當於2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料。逾期未補充提交相關資料的，其臨時使用者許可權自2022年1月1日起自動失效，無法登入“普通化妝品備案管理”模組，需使用“企業資訊資料管理模組”補充相關資料，經省級藥品監管部門稽核並開通完整許可權後，方可辦理相關業務。
2022年1月15日起，臨時使用者許可權的賬號，可使用“普通化妝品備案管理”模組檢視2021年12月31日前已提交的業務進展。
2
產品備案相關
問：如何規範填報化妝品備案產品名稱命名依據?
答：根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第二十八條規定：“註冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據，產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，並分別說明其具體含義”。
問：僅供出口的化妝品，如何進行備案？
答：由生產企業向平臺提交以下資料：
一是產品名稱；二是擬出口國家（地區）；三是產品標籤圖片
，包括產品銷售包裝正面立體圖、產品包裝平面圖和產品說明書（如有）。
問：進口普通化妝品的施用部位為頸部，作用部位分類編碼應該如何選擇？
答：施用部位為“頸部”的進口普通化妝品的作用部位分類編碼建議選擇為“03 軀幹部位”。
問：進口普通化妝品如何變更產品中文名稱？
答：已經備案的進口普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱。
問：舊系統產品如何進行登出操作?
答：由於舊系統產品只會遷移到新系統備案人（原委託方）賬號下，因此產品登出應由備案人（原委託方）進行操作。
（1）備案人（原委託方）如有新系統賬號可申請主動登出；
（2）備案人（原委託方）如無新系統賬號可向所在地監管部門（區市場監管局）申請登出。
問：境外委託境內生產的化妝品應如何備案，僅供出口的應如何備案?
答：根據《化妝品監督管理條例》第二十三條，境外化妝品註冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品註冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。境外委託境內生產普通化妝品的，境外備案人應指定我國境內的企業法人作為境內責任人，境內責任人在普通化妝品備案管理系統註冊境內責任人角色並通過後方可辦理境外委託境內產品的備案工作。
根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十七條，僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品，應當在註冊備案資訊服務平臺進行備案，由生產企業提交以下資料：
（1）產品名稱；
（2）擬出口國家（地區）；
（3）產品標籤圖片，包括產品銷售包裝正面立、產品包裝平面圖和產品說明書（如有）。
3
產品配方相關
問：化妝品原料安全資訊登記平臺上線後是否只能透過原料報送碼關聯原料資訊？
答：化妝品原料安全資訊登記平臺上線後，化妝品註冊人、備案人、境內責任人仍可以透過化妝品註冊備案資訊服務平臺填報原料生產商出具的原料安全資訊檔案，也可以填寫化妝品原料安全資訊登記平臺生成的原料報送碼關聯原料安全資訊檔案。
問：如何填報化妝品原料的安全相關資訊？
答：根據國家藥監局《化妝品原料安全資訊登記平臺上線通知》，普通化妝品備案人可選擇以下方式填報原料安全相關資訊：（1）透過化妝品註冊備案資訊服務平臺內的原料資訊維護模組填報原料安全相關資訊；（2）原料生產商或其授權企業已在國家藥監局化妝品原料安全資訊登記平臺報送化妝品原料安全相關資訊的，普通化妝品備案人可填寫原料報送碼關聯原料安全資訊檔案。化妝品備案原料資訊填報要求：
問：如何在化妝品原料安全資訊登記平臺報送化妝品原料安全相關資訊？
答：境內使用者直接透過
國家藥監局網上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn
的“化妝品原料安全資訊登記平臺”模組進行登陸化妝品原料安全資訊登記平臺進行填報化妝品原料安全相關資訊；境外使用者需在“化妝品原料安全資訊登記平臺”（http：//ciip。nifdc。org。cn）開通賬號後登陸化妝品原料安全資訊登記平臺填報化妝品原料安全相關資訊。
問：原料安全相關資訊包括哪些內容？
答：原料安全相關資訊應當包括原料商品名、原料基本資訊、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限制要求等。
問：如何定義原料生產商？原料經銷商是否可透過化妝品原料安全資訊登記平臺報送化妝品原料安全相關資訊？
答：
原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業，可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委託生產行為中的委託企業。
原料經銷商根據實際情況判斷是否符合原料生產商定義。
原料經銷商若同時為原料生產商，則可自行報送化妝品原料安全資訊；若非原料生產商，則可作為被授權企業，在提交化妝品原料生產商出具的授權書後，開通化妝品原料安全資訊報送許可權。
問：著色劑在化妝品備案管理系統應如何填報？標籤應如何標註？
答：使用著色劑的，應當在系統“產品配方”原料名稱欄
標明《化妝品安全技術規範》載明的CI號
，產品標籤上標註CI號，無CI號的除外。既能做著色劑，又能以其他目的使用的成分，如二氧化鈦、雲母、氧化鋅等，其用作其他使用目的時，系統“產品配方”原料名稱及標籤標註應為標準中文名稱。
問：哪些原料屬於《化妝品安全技術規範》有質量規格要求的原料？
答：根據《國家藥監局關於實施有關事項的公告（2021年第35號）》要求，自2021年5月1日起，註冊人備案人申請註冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名資訊，其中涉及《化妝品安全技術規範》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關資訊。
《化妝品安全技術規範》有質量規格要求的原料包括但不限於：
聚丙烯醯胺類、三鏈烷胺，三鏈烷醇胺及它們的鹽類、二氯甲烷、脂肪酸雙鏈烷醯胺及脂肪酸雙鏈烷醇醯胺、單鏈烷胺，單鏈烷醇胺及它們的鹽類
等，以上原料的具體規格要求可參考《化妝品安全技術規範》表3“化妝品限用組分”中的“其他限制和要求”。
問：對比《已使用化妝品原料目錄》（2015版），《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中哪些原料更新了中文名稱？
答：《已使用化妝品原料目錄》（2015版）中存在同一原料有多箇中文名稱的情況，《已使用化妝品原料目錄》（2021版）將同一原料的名稱進行了規範統一，具體清單見下表。自2021年5月1日起，備案人進行化妝品備案的，應當使用《已使用化妝品原料目錄》（2021版）規範後的原料名稱。
問：《已使用化妝品原料名稱目錄》（2021版）中的哪些原料新納入禁用物質管理？
答：根據《國家藥監局關於更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號），《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中17個原料於2021年5月28日起新納入禁用組分管理：甲醛、硼酸、硼砂、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物、萬壽菊（TAGETES ERECTA）花提取物、乙酸乙烯酯等。
以上17種原料在2021年第74號公告前，部分屬於限用組分、部分屬於準用組分、部分屬於已使用原料，各生產企業應嚴格按照公告要求，不得再生產、進口產品配方中使用了上述禁用原料的化妝品。
問：填報原料報送碼有哪些注意事項？
答：目前發現化妝品備案管理系統提示部分化妝品備案填報的原料報送碼與原料安全資訊登記平臺數據不一致的情況。備案人應與原料生產商（供應商）核實：
（1）原料報送碼是否對應目標原料；
（2）化妝品配方中具體原料，如復配原料的組成、配比是否與原料安全資訊登記平臺填報的資訊一致。
問：原料報送碼是否可以報送多個？
答：按照普通化妝品備案管理系統2022年3月14日《關於普通化妝品備案管理系統升級公告》，普通化妝品備案管理系統支援一個原料填報多個原料報送碼。
問：產品配方申報時系統有多個備註欄如何填寫？
每個原料後備注欄是對單個原料情形的備註，如：使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；直接來源於植物的，應當說明原植物的具體使用部位等。
整個配方表下方備註欄是對於產品的整體情況備註，如產品是否含有推進劑。
使用貼、膜類載體材料的，應勾選相應選項，並在對應說明欄中註明主要載體材料的材質組成，同時上傳其來源、製備工藝、質量控制指標等資料。
編輯丨PU
文章來源丨國家藥監局
圖片來源丨包圖網
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