當前，心血管疾病被稱為“人類健康第一殺手”。據國家心血管病中心《2021年中國心血管病報告》資料顯示，我國心血管病發病率總體呈上升趨勢，每5個成年人中就有1個心血管病患者，並占城鄉居民總死亡原因的首位。
因此，提高早期診斷檢出率，對於提升國民健康水平具有重要意義。
開立IVUS的高分辨力能識夠別診斷冠心病的易損斑塊，為易損斑塊的評估提供強有力的臨床診斷以及科研支援，
還能夠精確測定血管直徑以及判斷病變嚴重程度及性質，輔助醫生精準確定支架尺寸，觀察支架植入後情況，及時調整手術策略，減少再狹窄率、二次支架植入風險和術後併發症，
在提高對冠狀動脈病變的認識和指導介入治療方面具有非常重要的作用。
截圖源自國家藥監局
12月15日，
由開立醫療自主研發的血管內超聲診斷裝置V-reader®，以及開立醫療全資子公司上海愛聲自主研發的一次性使用血管內超聲診斷導管式獲得國家藥監局批准上市。
據悉，目前開立醫療已擁有現有血管內超聲領域最高階的單晶複合材料技術，並躋身國際一流水平。
開立醫療這一產品的獲批，也標誌著冠脈精準化時代的來臨。
值得一提的是，開立醫療全資子公司上海愛聲
是國內唯一參與制定血管內超聲通用技術標準的企業單位，
由其牽頭“血管內介入超聲成像診斷裝置”專案
獲得國家科技部下發的《關於國家重點研發計劃立項課題的通知》立項支援
。同時，開立醫療、上海愛聲也是
國內第一家獲准進入國家藥監局醫療器械技術審評中心“創新醫療器械特別審批程式”（綠色通道）
的IVUS研發生產企業。
01
國內最高解析度
國產高階IVUS正式上市
開立醫療新獲批的高階血管內超聲裝置V-reader®，以領先的硬體結構及創新型的影象演算法技術，
為整個超聲系統性能提供了核心技術保障，將冠心病的早期診斷從不可能變為可能。
目前，國內已有部分企業在血管內超聲領域進行了佈局。而此次開立醫療新獲批上市的血管內超聲系統V-reader®和導管TJ001，
對國產高畫質血管內超聲產品起著里程碑意義。
國內解析度最高的血管內超聲
開立IVUS以最新的製造工藝和材料核心技術為基石，讓儀器的效能極致發揮，
提高信噪比和穿透力
，從而達到微米級分辨力，
讓冠脈微小病變無處遁形。
透過創新型的影象演算法技術，開立IVUS將訊號影象處理的演算法處理放在前端，
以更大的位寬、更適宜的動態範圍還原出的真實清晰的影象，
可更好地滿足臨床需求。
在前期臨床研究工作中，開立IVUS得到了國內眾多專家的認可。與傳統IVUS影象相比，開立IVUS使用單晶技術與複合材料技術的融合，使頻寬大幅增加，
顯著提高影象高空間解析度，為臨床提供更清晰的影象和更少的偽影。
國內外徑最小的血管內超聲導管
頭端全錐型設計及遠端潤滑塗層處理，可實現更優異的病變透過性，
即使在細小扭曲的側支血管中透過性表現也極佳。
管身採用一體成型設計，
保障更好推送性的同時，還具有更優異的韌性和抗損傷性
；獨特的沖洗結構設計，
便捷醫生操作，減少氣泡產生，提高影象質量，減少血栓形成。
搭載最新一鍵定量的智慧化工具
開立IVUS採用了業界領先的一鍵式自動解決方案，
一鍵可自動精確識別測量血管，
自動給出斑塊負荷、面積狹窄率指標，
更好輔助醫生決策，縮短手術時間。
02
冠脈血管檢查新“金標準”
提高疾病診療精準度
血管內超聲（intravascular ultrasound，IVUS）是透過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，再經超聲導管內設的電子成像系統顯影血管的橫截面影象，從而提供在體血管腔內影像。
IVUS能夠精確測定管腔、血管直徑以及判斷病變嚴重程度及性質，
在提高對冠狀動脈病變的認識和指導介人治療方面起了非常重要的作用，
併成功擊敗數字減影血管造影技術DSA，成為了冠脈血管檢查新的“金標準”。
資料顯示，血管內超聲的組成部分包括超聲導管和影象處理系統。
透過醫用超聲成像導管發射超聲波，部分超聲從組織折射返回感測器產生電脈衝，最後轉換成影象。
IVUS 探頭頻率為25~60MHz，既往IVUS導管的解析度為100~200μm，新型的IVUS導管解析度有進一步的提高。此外，
IVUS成像技術一般分為兩種基本的設計，即機械旋轉型和電子相控陣型。
IVUS成像導管的兩種型別，A為機械旋轉型，B為相控陣型。
機械旋轉型IVUS導管透過1800轉以上的360°旋轉獲得影象，因此
只需單個換能器元件，導管直徑可達非常小（＜2mm），較輕鬆地透過狹窄部位以獲得血管影象。
機械旋轉探頭另一個優勢在於能夠提供更高的影象解析度從而為臨床提供更清晰的影象質量，但
由於機械旋轉探頭與導管鞘之間需要需要充滿生理鹽水來產生最佳的聲學耦合，因此可能會產生氣泡偽像。
相控陣式探頭是由多個陣元（目前為最多為64 個）呈環型排列在導管頂端，
透過電子開關的逐次連續激勵，而獲得360 度橫斷面影象。
其優點是沒有旋轉的部件，沒有連線單個晶體的導線，
導絲透過中央腔，易於透過目標病變，使用時不需要注射液體。
對於相控陣IVUS 換能器，另外必須滿足許多條件，如控制每個元件的複雜系統，以及長寬比或間距寬度，製造成本高。為此，目
前商業化的相控陣IVUS 感測器的中心頻率為20MHz，另外因其超聲成像導管透過外徑比較粗故而臨床應用尚在小範圍內。
03
開啟冠脈精準診療
引領國內IVUS的發展
資料顯示，2021年中國
心血管病現患人數約3。3億，其中冠心病患病人數高達1139萬。冠心病又稱冠狀動脈粥樣性心臟病，是最常見的心血管疾病之一。
據瞭解，由於正常的冠狀動脈管腔為圓形結構，管腔內的血液一般呈低迴聲或無回聲，當換能器頻率增高時（50MHz）
可表現為弱而纖細、無特定結構的回聲，能隨血流移動和蠕動，
與血管壁有明確的分界。
冠狀動脈的血管壁由具有不同回聲特性的層狀結構組成，在IVUS上可呈現3層結構，
即內層代表內膜和內彈力膜，表現為纖薄的白色回聲帶；中層為中間無回聲層（黑色或暗灰色），代表中膜；外層有特徵性的“洋蔥皮”樣表現，代表外膜和外膜周圍的組織。
而血管的外膜邊界通常無法識別，主要是由於外膜和周圍組織無明顯的回聲差異。
圖為冠狀動脈的血管內超聲影象，1為導管，2為管腔。
冠狀動脈粥樣硬化病變
在冠狀動脈粥樣硬化病變的診療中，
IVUS通常將斑塊內的回聲與血管周圍代表外膜或外膜周圍組織的回聲進行比較，來確定斑塊的“軟硬”程度。
據此可分為：
◆
低迴聲斑塊
：也就是通常所說的軟斑塊，通常提示斑塊的脂質含量較多，
斑塊內的壞死帶、斑塊內容物溢位後留下的空腔、壁內出血、血腫或血栓等也可表現為低迴聲；
◆
等回聲斑塊
：通常提示纖維斑塊，其回聲與外膜類似；
◆
高回聲斑塊
：提示鈣化，表現為回聲超過周圍的外膜組織，並伴有下方的聲影。
混合性斑塊指斑塊含有一種以上回聲特性的組織，也有將其描述為纖維鈣化斑塊或纖維脂質斑塊；
左圖為纖維性斑塊，病變4點-7點部位為低迴聲區，回聲密度和外膜及周圍組織相似；右圖6點-12點新月形脂質核、內可見不規則強回聲，纖維帽菲薄。
而血管內超聲不僅可以檢查出冠狀動脈的早期病變，同時還能夠有效判斷血管病變的性質，
對於冠狀動脈粥樣硬化的診斷和治療有很大的幫助。
在介入治療中的應用
IVUS透過對病變性質、累及範圍的精確判斷，可用於指導介入治療的過程，幫助監測併發症。
PCI醫生的“第三隻眼睛”，指導介入治療過程也成為IVUS的主要應用價值。
IVUS可對管腔直徑、狹窄程度、“正常”參考血管的直徑和介入後管腔直徑能增加的程度做出正確的判斷，指導選擇更合適的器械。目前研究發現，
未完全覆蓋病變被認為是藥物洗脫支架（DES）植入術後支架兩端邊緣發生病變內再狹窄的重要原因，使用IVUS指導顯然對病變累及範圍的判斷明顯優於冠脈造影，
因此可能改善介入術的效果。
目前，IVUS在介人手術中應用的有效性、安全性得到了越來越多專家的認可，
其在最佳化經皮冠狀動脈介人治療效果以及在特殊病變中的應用價值也越來越多地得到臨床的證實。
隨著近年來全球心臟介入影像學快速發展，《血管內超聲中國專家共識》和《歐洲腔內影像專家共識》等指導性檔案都指出，血管內超聲（IVUS）等影像學技術指導下的PCI可明顯降低嚴重不良事件。
近年來腔內影像技術層出不窮，但IVUS四十年來一如既往是醫生們最受歡迎的腔內影像技術，
今年6月美國學者曾在Circulation 發表觀點表示“腔內影像技術即將成為必備性指導PCI的工具”。
——
目前IVUS已成為冠脈精準介入診療中不可或缺的診斷利器，被納入相關臨床指南和專家共識。
在全球範圍內，IVUS的臨床價值得到了普遍認可，其中日本在PCI中應用IVUS的比例接近90%，韓國使用比例超過80%，
其中以冠脈介入治療聞名全球韓國Asan醫學中心在左主幹治療中IVUS滲透率已接近100%。
截止2022年，中國IVUS的滲透率達到了15%，
隨著中國臨床醫生對IVUS應用場景越來越深刻的理解，未來國內IVUS滲透率還有較大的提升空間，
有望在國內成為指導冠心病精準介入治療的普及性工具。
作為國產醫療器械的領先企業，
相較於其他國產IVUS企業，開立醫療擁有成熟完善的超聲研發生態系統。
而面對國內巨大的心血管診療需求，
隨著高階血管內超聲系統V-reader®的推出，開啟開立醫療在該賽道的大門。
那麼，作為國內高階血管內超聲的生產商，未來以開立醫療為代表的IVUS系統將如何開創一個新的市場格局？器械之家將持續關注報道。
