潔淨設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院製劑室藥品配製質量，防止生產（配製）環境對產品汙染的基本條件，生產（配製）區域必須滿足規定的環境引數標準。
一、潔淨室的設計、施工超標準
1。 對有萬級到30萬級要求的由多間潔淨室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統除錯也變得相對容易。
2。 提高潔淨室的潔淨級別，如按《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔淨室的面積過大，房間高度過高。企業為了今後的發展可以預留一些房間，但平時可不開空氣淨化系統。
3。 除對工藝有特殊要求的潔淨室，如提取間、烘乾間等，潔淨室高度一般在2。6米到3。0米即可，但有的企業不知何種原因整個車間統一建成4。0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對環境潔淨度的不同要求，該高則高，該低則低，儘量縮小高潔淨度等級部分的面積，以區域性高等級淨化和全室較低等級淨化的潔淨室系統代替全室高等級淨化的潔淨室系統。既能確保不同生產工藝對生產環境的要求，又能大幅度地降低初投資和執行費用。
二、潔淨室的換氣次數不合理
換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔淨室三項最基本的要求，潔淨室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔淨空氣的量來控制和實現潔淨室的各種引數，因此潔淨室的換氣次數不能過低。
三、不宜採用上送上回方式
由於歷史原因個別潔淨室仍採用上送上回的送回風方式。上送上回最大的好處是造價低，節約資金，但它至少會出現下面幾種情況：
1。 在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多，往往以0。5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。
2。 如果是區域性百級的場合，則工作區的風速往往很小，很難達到標準。
3。 自淨時間較長，實測表明自淨時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔淨度級別，但在動態是很不利於排除汙染，是不宜推薦的方式。
四、區域性百級存在問題
有的企業沒有安裝區域性百級前生產質量上無大問題，而安裝了局部百級後，產品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產生此類現象主要有以下幾種原因：
1。 高效過濾器質量不合格，出廠時未經過逐臺檢驗，有漏洞。
2。 高效過濾器安裝質量不合格，既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
3。 單相流的氣流速度小，發生汙染以後不能馬上被排走。
4。 區域性單向流與背景非單向流送風口的設計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側，而另一側只有單側迴風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側受到影響更大。
5。 生產人員未完全執行潔淨工作制度，自身攜帶的汙染物（如潔淨服有汙染、未戴無菌帽、口罩等）被加速吹向生產線。
五、潔淨室內各種設施的佈置
未充分考慮對氣流流型和空氣潔淨度的影響
1。 非單向流潔淨室只設單側迴風，增加了非單向流潔淨室的渦流區，也增加了交叉汙染的機會，如操作者、工作區處在送風口與迴風口之間則影響更大。
2。 非單向流潔淨室的迴風口未遠離工作區。
3。 需排風的工藝裝置未佈置在潔淨室的下風側；餘壓閥未佈置在潔淨氣流的下風側。
六、潔淨室送風口數量過小潔淨室設計是由於現場條件的限制，或者由於投資的過分壓低，常使送風口數量被不適當的消減，結果在相等的換氣次數下，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區增加或擴大。
七、過濾器的選用
不合理過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的效能要可靠，預過濾器的效率規格要合理，初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外高效過濾器必須經過逐臺檢驗。如有可能儘可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統能耗費。
