億歐大健康8月3日訊息，今日晚間，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網釋出了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴充套件佇列研究技術指導原則（徵求意見稿）》。
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發的熱點，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗設計型別和方法不斷創新，為進一步規範抗腫瘤藥首次人體試驗擴充套件佇列研究，CDE經中心內部討論，並徵求部分專家意見，形成了上述指導原則。
近些年，抗腫瘤藥研發人員有時會在傳統FIH試驗之後（或當中）融合擴充套件佇列研究（即“FIH擴充套件佇列研究”），對藥物的抗腫瘤活性、安全性和藥代動力學等不同方面進行早期探索，旨在無縫銜接臨床試驗程序以加快抗腫瘤創新藥研發。國內目前缺乏相關技術規範和要求。
鑑於FIH擴充套件佇列研究具有快速招募和獲得資訊不斷變化等特點，使得較多受試者可能暴露於療效未知且毒性特徵不明顯的藥物下，且這些研究可能入組幾百名至上千名受試者。為提示此類研究需進行風險控制並進行規範，藥審中心組織起草了上述指導原則，以期為風險控制和合理的研究設計等提供建議。
上述指導原則共9個章節，主要包括引言、首次人體試驗擴充套件佇列研究的定義以及風險/挑戰、適用範圍、佇列研究的目的以及考慮、試驗風險控制、統計學考慮、定量藥理學方法的應用、研究方案和監管考慮等內容。
附：《抗腫瘤藥首次人體試驗擴充套件佇列研究技術指導原則（徵求意見稿）》原文
