日前，專注於面板新藥研發的嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡稱“特科羅”）宣佈，其用於治療特應性皮炎（AD）的在研管線TDM-180935已獲得美國FDA臨床試驗許可，並收到正式批件。據悉，今年6月30日特科羅正式遞交了TDM-180935的臨床I期試驗申請；8月1日即獲得美國FDA的批准，從遞交申請到獲得批准只用了30天。
特科羅是一家專注面板病的小分子藥物研發型創新企業，研發上市針對各主要面板相關疾病的First-in-Class全球新藥。它曾於2021年4月宣佈完成由鼎暉VGC領投，海松醫療創投和領道資本跟投的數千萬元A輪融資。
此番獲得臨床試驗許可的TDM-180935，是特科羅在JAK抑制劑研發平臺中篩出的數個臨床前候選化合物中第一個進入臨床試驗的小分子外用藥，屬於JAK1/Tyk2雙靶點抑制劑。
臨床前資料顯示，在抑制引起特應性皮炎發病的特徵性Th2免疫反應的同時，TDM-180935也能抑制特應性皮炎慢性期參與發病的Th1和Th17免疫反應，從而有效阻斷髮病的各條通路。其外用在三種特應性皮炎動物模型上均展示出良好的劑量相關性療效。
TDM-180935臨床一期試驗申請（IND）正式批件（STUDY MAY PROCEED letter）
特應性皮炎，又稱特應性溼疹，主要症狀為面板乾燥、反覆出現皮疹、嚴重瘙癢等，
屬於慢性、複發性疾病，就像“打不死的小強”，疾病總是反覆
。中重度皮炎患者由於長期遭受劇烈瘙癢、嚴重皮損、睡眠中斷等疾病負擔的困擾，嚴重影響其生活質量。
在全球，特應性皮炎影響了約20%的兒童和10%的成年患者，兒童患者複發率更是高達50%。
對此，目前通用的臨床治療方式為面板保溼和外用糖皮質激素以緩解病情；另外，在面、頸、外陰腹股溝等不宜長期使用激素的部位，也可以外用鈣調神經磷酸酶抑制劑。
不過，據特科羅方面介紹，目前通行的臨床治療方式效果一般，且長期外用激素會引起面板萎縮、色素沉著或減退、感染和激素耐受；能夠替代激素、安全且高效的外用製劑一直是特應性皮炎等慢性炎症性面板病未滿足的醫療需求。
近二十年來，
基礎研究領域對JAK在介導細胞因子參與免疫反應的深入理解，則為開發治療特應性皮炎的創新藥物提供了新的方向
。此番獲得臨床I期試驗許可的TDM-180935，正是特科羅在JAK抑制劑研發平臺中篩出的數個臨床前候選化合物中第一個進入臨床試驗的小分子外用藥，屬於JAK1/Tyk2雙靶點抑制劑。
據介紹，TDM-180935在抑制特應性皮炎急性期的特徵性Th2免疫反應的同時，也能抑制慢性期參與發病的Th1和Th17免疫反應，從而有效阻斷特應性皮炎發病的各條通路。臨床前試驗資料顯示，TDM-180935外用在三種特應性皮炎動物模型上均顯現出極佳的劑量相關性療效，其療效可與外用激素相媲美。
此外，在安全性方面，藥物的理化特性和臨床前代謝研究表明，TDM-180935區域性用藥後系統性吸收不良，血漿清除半衰期短，這些特點非常有利於避免不必要的系統性效應。臨床前毒理研究也證實，TDM-180935在多種實驗動物面板外用上展示出很好的安全性。
按照規劃，此次臨床申報獲批後，TDM-180935將分兩個階段在健康男性志願者身上開啟臨床I期試驗工作：
第一階段為單次多劑量遞增面板給藥，第二階段是為28天多劑量遞增面板給藥
。相關臨床研究具備隨機、雙盲、載體對照、平行組、多劑量遞增研究等特徵，旨在用於評估TDM-180935在健康男性受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。另據特科羅方面透露，預計將會有數個美國臨床中心參與相關研究。
值得關注的是，在此之前，特科羅在面板病領域已有諸多佈局。其中具有代表性的管線是，特科羅針對雄激素性脫髮（AGA）外用藥TDM-105795酊劑臨床試驗申請已於2021年4月獲得FDA批覆。該產品是一款具有全球智慧財產權保護的治療雄激素性脫髮的小分子藥物，有望為雄激素性脫髮患者帶來新的治療手段。
據悉，TDM-105795 I期臨床試驗即將結束，很快將進入II期臨床試驗階段。
今年2月，特科羅生物創始人兼CEO王增全博士就曾表示，“
治療雄激素性脫髮的TDM-105795是特科羅公司治療各種面板病管道產品中的第一個重磅臨床藥物，公司正努力將治療特應性皮炎的第二個管道產品在今年年中引入臨床研究
。”
除上述兩款已獲批開展臨床試驗的創新產品外，
特科羅針對銀屑病的外用及口服新藥專案，也計劃於2023年下半年遞交臨床試驗申請
；公司針對系統性紅斑狼瘡的在研管線也在快速推進當中。此外，公司還透過合作的方式，針對多個面板病開展了全新靶點的生物學研究和早期藥化探索，從而進一步加強公司的新藥研發管線。
