到2020年代末，阿爾茨海默症藥物市場規模有望達到400億美元。
製藥公司幾十年來一直未能開拓的一個龐大市場如今得以被開啟。百健（Biogen， BIIB）研發的阿爾茨海默症治療藥物Aduhelm近日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，理由是該藥能夠降低患者大腦中的澱粉樣斑塊水平。FDA認為，清除被稱為澱粉樣斑塊的蛋白質可以緩解認知能力的下降。
在獲批之前，很少有人認為清除澱粉樣斑塊足以讓治療阿爾茨海默症的藥物獲得FDA的批准。FDA此舉為其他能夠清除澱粉樣斑塊、但尚未被明確證明能夠減緩認知能力下降的藥物獲得批准打開了大門。禮來（Eli Lily， LLY）研發的donanemab、羅氏（Roche Holding， RHHBY）研發的Gantenerumab以及百健與其合作伙伴衛材（Eisai， ESALY）共同研發的BAN2401等藥物此後都有望獲得FDA批准。
對於清除澱粉樣斑塊是否在臨床上對緩解阿茨海默氏症有效，醫學界仍未達成共識。事實上，在Aduhelm獲批後，FDA顧問小組的三名科學家就提出了辭職以示抗議。但FDA的決定可能會讓類似藥物大量湧入市場，為禮來、羅氏和百健帶來巨大的增長機會。
Bernstein分析師羅尼·蓋爾（Ronny Gal）稱，到2020年代末，這一市場的規模有望達到400億美元。
Aduhelm獲批的訊息傳出後，百健的股價飆升。傑富瑞（Jefferies）分析師邁克爾·伊（Michael Yee）近日將該股目標價從450美元上調至500美元。禮來和羅氏的股價也有所上漲，Aduhelm獲批會給這些公司帶來什麼樣的影響將取決於FDA未來的決定。
瑞穗（Mizuho）分析師瓦米爾·迪萬（Vamil Divan）在研報中寫道，根據貼現現金流分析，如果禮來能因Aduhelm獲批提前一年推出donanemab，那麼禮來的股價可能接近270美元，高於近期的233美元。
在大規模試驗中，donanemab在認知實驗中的得分有高有低，但清除澱粉樣斑塊的能力可能比Aduhelm更好。禮來三個月前稱，在申請批准之前，該公司需要進行第二次大規模試驗，但現在，禮來可能會重新考慮是否要這樣做。迪萬稱，投資者將在該公司的下次召開的財報電話會議上了解更多相關資訊。
除了禮來，還會有其他製藥公司改變申請計劃。Piper Sandler分析師克里斯托弗·雷蒙德（Christopher Raymond）說：“會有各種公司冒出來說，‘既然FDA批准了它們的藥，那也應該批准我們的藥。’”
不過在批准Aduhelm後，FDA在下一次做審批決定時可能會持更加保守的態度。“FDA已經打開了這扇門，我不知道FDA打算怎麼把它再關上，”迪萬說。
阿爾茨海默症的市場規模非常龐大，百健認為至少有100萬到200萬的患者有可能因Aduhelm受益，該公司將該療法的價格定在了驚人的每年5。6萬美元，這意味著患者人群中只要有一小部分人使用這種療法，Aduhelm就能成為給百健帶來鉅額利潤的超級重磅藥。
分析師估計，未來幾年Aduhelm的年銷售額在50億美元到100億美元之間。與此同時，FDA並未具體對能夠服用該藥物的阿爾茨海默症患者人群進行任何限制。雖然私營保險公司或Medicare有可能將其適用範圍限定在某些患者，但這種限制帶來的影響有限，畢竟美國有多達近600萬的阿爾茨海默症患者。
百健的高管告訴《巴倫週刊》，他們預計該藥的銷售額將緩慢增長，因為醫生可能只會把該藥開給最需要的患者。百健首席醫療官摩柯·拉達克裡希南（Maha Radhakrishnan）博士表示，百健提交的大量資料“基本上主要是讓FDA相信醫生會在與患者及其家屬討論後做出正確的決定。”
百健稱，Aduhelm的產量足以每年滿足100萬名患者治療需求，之後公司將持續提高產能，以保證每年產量達到治療超過400萬名患者的水平。
目前還不清楚禮來進入該市場後會帶來的影響。SVB Leerink分析師馬克·古德曼（Marc Goodman）認為，如果禮來研發的donanemab在第二次試驗中獲得的資料向好，該藥可能會搶走一部分百健的市場份額。
其他分析師則表示，該市場規模非常大，足以容納這兩種藥物。Cowen分析師菲爾·納多（Phil Nadeau）說：“如果人們相信這些藥物有效，那麼阿爾茨海默症市場規模就變得比70億美元大得多。”
Bernstein的蓋爾預測，到2028年，禮來研發的donanemab將帶來164億美元的收入，Aduhelm將帶來109億美元的收入，羅氏研發的藥物將帶來92億美元的收入。
蓋爾在研報中寫道：“短期內百健的收入增長會比其他公司更快，如果執行得好，Aduhelm獲批將大大提升該公司的市場領頭羊地位。”
文｜《巴倫週刊》撰稿人喬什·內森-卡吉斯（Josh Nathan-Kazis）
編輯 | 郭力群
翻譯 | 喇珺宜
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