在集採常態化的重壓下，國內藥企越來越注重“國產替代”和“自主創新”。當創新逐漸成為行業主旋律，創新藥無疑將成為眾多企業轉型的重要方向。
創新藥研發不僅成本高、週期長，且監管嚴格、成功率低。目前中國醫療行業普遍存在著研發能力不足、研發基礎設施和條件相對較差、科技成果轉化能力較弱、對國際監管環境缺乏瞭解等問題。
為了應對新藥審批的日益嚴格及藥品研發的複雜變化，國內製藥企業開始向CRO公司尋求合作。相較於歐美等CRO市場的成熟，中國CRO行業發展起步較晚，諸多國內藥企在如何選擇CRO公司方面，仍存在著困惑和難題。健康界原創內容品牌《BOSS論健》“臨床CRO助力藥企創新之路”邀請到約印醫療基金創始人、總裁鄭玉芬，國信醫藥創始人、董事長陳永清，陸道培醫療集團執行長路陽三位大咖，聚焦藥企創新發展，共同探討臨床CRO行業未來發展趨勢。
政策、資本、人才、需求激勵行業發展
我國臨床CRO行業規模近年來不斷擴大，隨著仿製藥質量與療效一致性評價、帶量採購的陸續推出，行業生存規則從根本上發生變化，越來越多的傳統制藥企業開始向創新藥研發轉型，對專業化CRO服務需求不斷提升。
有資料顯示，2016年製藥企業研發外包比例約為80%，CRO市場滲透率35。45%。預計2021年，研發外包比例達到85%，CRO滲透率提升至46。45%。
縱觀全球藥物市場，創新藥定會是未來的發展方向。在陳永清看來，政策的扶持和資本熱捧是臨床CRO行業得以迅速發展的兩大因素。一方面，政策的紅利鼓勵了大批生物醫藥企業勇於創新、敢於創新；另一方面，資本的湧入讓臨床CRO企業熱度不減，對行業發展也起到促進作用。“機會已經擺在眼前，我們需要實現的就是迅速做大做強。”陳永清說。
當創新藥賽道日益凸顯之時，產業鏈上下游便會湧現出一批又一批不同型別的企業，作為投資人的鄭玉芬毅然選擇圍繞創新藥這一主戰場中找尋新的機會。在鄭玉芬看來，海外人才的歸國，對於國內臨床CRO發展起到至關重要的作用。她表示：“只要全球的‘勢’在，那臨床CRO就會是我們持續關注的賽道。”
“基於國內醫療消費升級的大環境，患者對於創新藥、創新技術以及醫療健康的需求提升，為臨床CRO市場也帶來了一定機遇。”路陽認為，患者消費需求的持續增長，醫療機構規模的不斷擴張，作為新藥、新技術應用開發的臨床研究基地的誕生以及國內醫療機構與醫生對於先進技術的渴望等諸多因素，在一定程度上也激勵臨床CRO行業快速發展。
非公醫療機構與臨床CRO企業何時“共舞”
一種新藥、一個新醫療器械、一項新技術從實驗室進入臨床應用前，都要經過大量的臨床研究，以往這些研究均由相關機構自行組織。
但在2020年12月30日，北京市衛生健康委員會等部門關於印發《北京市關於加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案（2020—2022年）》（以下簡稱《方案》），其中提出，要探索按照臨床型、研究型、教學型和綜合型的分類，對北京市三級醫院進行分類管理。與此同時，未來將試點建設研究型醫院，預計2021年啟動2所研究型醫院示範建設工作。
不僅公立醫院可以參與其中，社會資本也被鼓勵參與。《方案》提到，鼓勵和引導社會資本參與研究型醫院建設，醫院建成後可透過特許經營等方式，委託給具有研究型病房建設或藥械臨床試驗經驗的醫療機構進行運管。
“社會資本被鼓勵參與到研究型醫院的建設，相當於為以技術驅動的非公醫療機構未來的發展提供了方向。我們非常期待未來與臨床CRO企業合作，更好的向研究型醫院發展。”路陽如是說。
1月8日，北京市召開“兩區”建設科技創新領域專場新聞釋出會，會上公佈，為加快國際研究型醫院建設，第一批10家示範性研究型病房已開始升級改造。
“大勢已經出現，下一步就是落地實施。”陳永清表示，國信醫藥作為臨床CRO企業也在與道培醫療集團共同探索合作模式。現如今大量的創新藥都開始進入IND階段，並且一期臨床的標準越來越嚴格，在此基礎上，整個一期臨床就需要更加完整且規範的標準操作程式，對於技術力量要求也更為嚴苛。因此也需要一個緊密的合作伙伴共同完成這一任務。
最後，感謝一汽－大眾奧迪對本期《BOSS論健》節目的冠名支援。
