近日，國家藥品監督管理局批准諾華飛尼妥（依維莫司片）新增適應症，聯合依西美坦用於治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗後的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經後晚期女性乳腺癌患者。此前，依維莫司片已獲批用於治療晚期腎細胞癌、結節性硬化症相關的腎血管平滑肌脂肪瘤、神經內分泌瘤等。
此次新增適應症的依維莫司片，是一種口服的mTOR（哺乳動物雷帕黴素靶蛋白）選擇性抑制劑，該抑制劑應用於癌症治療已經多年。在乳腺癌領域，依維莫司與依西美坦聯合應用治療激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌得到NCCN等國際指南的推薦，在《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範》（CBCS）2021版中，依維莫司作為常用內分泌治療相關方案得到推薦。
本次適應症的獲批是基於在國內開展的BOLERO-5研究，這是一項評估依維莫司聯合依西美坦治療既往來曲唑或阿那曲唑治療後復發的HR+/HER2-（激素受體陽性／表皮生長因子受體-2陰性）絕經後晚期乳腺癌患者的II期試驗，在2021年歐洲腫瘤內科學會年會中入選大會報告。根據研究者評估，依維莫司+依西美坦組較安慰劑+依西美坦組中位無進展生存期顯著延長了5。4 個月。
“對於HR+/HER2-晚期乳腺癌在一線接受內分泌治療後，多數患者仍將面臨疾病進展，單一激素治療難以取得令人滿意的臨床效果。”復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示，2012年，FDA批准依維莫司用於治療HR+/HER2-絕經後晚期乳腺癌，我們看到依維莫司+依西美坦對於這類患者的療效。但種族異質性可能會影響藥物的治療效果，故而在國內，我們開展了針對中國患者的BOLERO-5研究。從研究結果上來看，依維莫司對中國患者同樣有較好的療效和安全性，也希望依維莫司能為中國乳腺癌患者增加新的克服內分泌耐藥的方案。
據瞭解，在中國女性乳腺癌群體中，有70%的患者為激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性乳腺癌。隨著mTOR抑制劑、PI3K抑制劑、CDK4/6抑制劑的問世與應用，晚期乳腺癌治療已經進入抑制劑聯合內分泌治療的“內分泌＋”時代。（經濟日報記者 吳佳佳）
